Gebrauchsanweisung BALM Medical

Product: Balm Medical
Product / Software Version:   v0.2.6
Unique Device Identifier (UDI): 42625015962616C6DBA

Table of Contents

1. Anwendungsgebiete

1.1 Zweckbestimmung

Balm ist ein digitales Tool  und richtet sich an Menschen, die an einem wissenschaftlich fundierten Programm und Übungen teilnehmen möchten. Es unterstützt in der Selbsthilfe und Bewältigung der in 3.2. (Indikation) aufgeführten Anzeichen einer Erkrankung. Ziel ist es, die Verschlechterung des Gesundheitszustands aufzuhalten, indem es Zugang zu systematischen und wissenschaftlich fundierten Inhalten und Strategien bietet.  Das Programm soll eine eigenverantwortliche Selbsthilfe ermöglichen. Es enthält Empfehlungen, tagebuchähnliche Dokumentation der Symptome, Nachsorge, und interaktive Übungen. Diese Funktionen sollen die Nutzung des Programms steigern und das allgemeine Wohlbefinden unterstützen.

1.2 Für wen ist Balm geeignet?

Balm bietet geeignete Präventionsstrategien und unterstützende Versorgung für Personen, die:

  1. mindestens 18 Jahre alt sind
  2. leichte bis mittelschwere Symptome folgender Erkrankungen aufweisen:
    1. Generalisierte Angststörung (GAD)
    2. Schlaflosigkeit
    3. Chronische Schmerzen
    4. Leichte Depressionen
  3. ihre Gesundheit durch evidenzbasierte psychoedukative Interventionen erhalten oder verbessern möchten.
  4. ohne präventive Intervention Gefahr laufen, Probleme zu entwickeln.
  5. eine kontinuierlich unterstützende Maßnahme zur Selbsthilfe im Umgang mit oben genannten Erkrankungen benötigen.  

Das Tool ermöglicht es dem Nutzer, die Symptome tagebuch ähnlich zu überwachen und dadurch den Verlauf ihrer häufigen (leicht/mittelschwerer) Gesundheitsprobleme zu beobachten sowie eine Verschlechterung der genannten Zustände durch standardisierte psychoedukative Programme und Übungen entgegenzuwirken. Das Online-Programm liefert keine Informationen oder individualisierte Therapien auf Grundlage der vom  Nutzer eingegebenen Informationen, sondern bietet vielmehr allgemeine Informationen über kognitive Verhaltenstherapie-Techniken und deren Wirkungsweise.

2. Personen, die Balm nicht nutzen dürfen (Ausschlusskriterien):

Balm ist nicht geeignet für Personen, 

  • mit Diagnose einer schweren psychischen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
    • Schwere Depression mit Suizidgedanken
    • Bipolare Störung
    • Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
    • Persönlichkeitsstörungen
  • die sich in akuten psychischen Krisen befinden, die eine sofortige professionelle Intervention erfordern.
  • mit einer Vorgeschichte von Selbstverletzung oder aktiven Suizidgedanken.
  • die sich derzeit in intensiver stationärer oder ambulanter psychiatrischer Behandlung befinden.
  • die eine akute psychische Krisen erleben, die eine sofortige professionelle Intervention erfordern
  • die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder anderer Faktoren unfähig sind,  eine informierte Einwilligung zu geben.
  • mit Sehbeeinträchtigung
  • mit Hörbeeinträchtigung
  • die weder Deutsch noch Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • die keinen Desktop-Computer bedienen können

Dieses Software-Tool ist nicht dazu bestimmt, professionelle ärztliche Versorgung, Medikation oder andere Formen der primären Behandlung diagnostizierter Gesundheitsstörungen zu ersetzen; sie ist auch nicht zur Diagnose, Erkrankungen oder Zustände vorgesehen. Nutzer, die schwere Symptome erleben oder sich über ihre Eignung für diese Anwendung unsicher sind, sollten vor der Verwendung einen qualifizierten Gesundheitsdienstleister konsultieren.

3. Kontraindikationen

Balm darf nicht verwendet werden,

  • als Ersatz für die professionelle Gesundheitsversorgung.
  • von Personen, die schwere psychische Symptome oder Suizidgedanken erleben.
  • in psychischen Notfallsituationen.
  • als diagnostisches Werkzeug. Alle Ergebnisse von Balm -Symptom Bewertungen müssen eigenständig und  gründlich von einem qualifizierten Arzt überprüft werden.

4. Warnhinweise und verbleibende Risiken

Warnhinweise

  • Balm ist kein Ersatz für professionelle Gesundheitsversorgung
  • Bei Verschlechterung der Symptome konsultieren Sie umgehend einen Gesundheitsdienstleister
  • Verlassen Sie sich nicht ausschließlich auf Balm zur Bewältigung schwerer Erkrankungen

Verbleibende Risiken

  • Mögliche Fehlinterpretation von Selbstüberwachungsdaten
  • Mögliche Verzögerung bei der Suche nach professioneller Hilfe bei übermäßigem Vertrauen in die Plattform
  • Risiko von Datenschutzverletzungen oder unbefugtem Zugriff auf persönliche Informationen

5. Angaben für Notfälle:

Bei Suizidalität oder einer akuten Krise sollte der Rettungsdienst informiert werden.

Notrufnummern in Deutschland:

  • Rettungsdienst: 112
  • Polizei: 110

Die Telefonseelsorge bietet ein offenes Ohr in Lebenskrisen, rund um die Uhr, kostenfrei und anonym.

Das Team der Telefonseelsorge kennt für den Fall akuter Krisen und Suizidalität die jeweils passenden Einrichtungen und Anlaufstellen. Kliniken und andere Krisendienste in Ihrer Nähe sind zudem in der Adressliste der Stiftung Deutsche Depressionshilfe zu finden: www.deutsche-depressionshilfe.de

6. Allgemeine technische Anforderungen

Für die einwandfreie Anwendung sollten folgende technische Anforderungen bei Ihnen erfüllt sein:

  • Zugang zu einem kompatiblen Gerät (Smartphone, Tablet oder Computer)
  • Stabile Internetverbindung
  • Fähigkeit zur Aktualisierung des Software-Tools nach Bedarf
  • Grundlegende Fehlerbehebung Fähigkeiten für technische Probleme

7. Umgebung in der Balm angewendet werden sollte:

Balm ist für die Nutzung in einer kontrollierten, privaten Umgebung konzipiert, die Konzentration und Engagement fördert. Die typische Nutzungsumgebung und die Anforderungen sind:

  1. Gerät und Plattform
    1. Balm ist ausschließlich über eine Desktop-Webumgebung zugänglich und über die Internetseite von BALM" zugänglich
    2. Kompatibel mit gängigen Desktop-Webbrowsern (z.B. Chrome, Firefox, Safari, Edge)
    3. Unterstützt Standard-Desktop-Betriebssysteme (Windows, macOS, Linux)
  2. Physische Umgebung
    1. Ruhiger, privater Raum frei von Ablenkungen
    2. Gut beleuchteter Bereich zur Gewährleistung klarer Sichtbarkeit des Bildschirms
    3. Bequeme Sitzgelegenheit, die längere Perioden konzentrierter Interaktion ermöglicht
    4. Nicht zur Nutzung in lauten, chaotischen Umgebungen wie öffentlichen Räumen vorgesehen
  3. Internetkonnektivität
    1. Stabile Breitband-Internetverbindung erforderlich
    2. Empfohlene Mindestgeschwindigkeit: 5 Mbit/s Download, 1 Mbit/s Upload
  4. Hardware-Anforderungen
    1. Desktop-Computer oder Laptop mit einer Bildschirmgröße von mind. 13  Zoll
    2. Tastatur und Maus oder Touchpad für Navigation und Eingabe
    3. Audio-Ausgabemöglichkeit (Lautsprecher oder Kopfhörer) für potenziellen Audio-Inhalt
  5. Software-Anforderungen
    1. Aktuelle Version eines unterstützten Webbrowsers
    2. JavaScript aktiviert
    3. Cookies für Sitzungsverwaltung erlaubt
    4. Keine zusätzliche Softwareinstallation über den Webbrowser hinaus erforderlich
  6. Datenschutz und Sicherheit
    1. Bitte stellen sie sicher, dass sie sich in einer privaten Umgebung befinden, in der ihr Bildschirm und jegliche Audio-Ausgabe nicht von anderen beobachtet oder belauscht werden können
    2. Die Verwendung persönlicher, passwortgeschützter Geräte wird empfohlen, um die Vertraulichkeit zu wahren
  7. Zeit und Umgebung
    1. Bitte schaffen Sie sich ausreichend Zeit für die Nutzung von Balm. Die Umgebung sollte ununterbrochene Sitzungen von 30-60 Minuten ermöglichen
    2. Wir empfehlen Ihnen 1-2 Mal pro Woche eine Sitzung durchzuführen 
    3. Bitte minimieren Sie potenzielle Unterbrechungen und schalten z.B. das Telefon und Benachrichtigungen stumm und schließen Sie alle anderen Anwendungen

Hinweis: Balm ist nicht für die mobile oder Tablet-Nutzung konzipiert. Wir empfehlen Ihnen, Balm am Desktop zu nutzen.

8. Systemanforderungen

Um einen reibungs- und störungsfreien Ablauf zu gewährleisten empfehlen wir Ihnen folgende Komponenten:

8.1 Hardware

  • Computer mit Internetverbindung
  • Prozessor: 1 GHz oder schneller
  • RAM: 2 GB oder mehr
  • Speicher: 500 MB freier Speicherplatz
  • Anzeige: 1366 x 768 Auflösung oder höher

8.2 Software

  • Google Chrome: Version 129/101 oder höher
  • Safari: Version 17.4 oder höher
  • Microsoft Edge: Version 130 oder höher
  • Firefox: Version 125 oder höher
  • Opera: Version 109 oder höher

9. Registrierung

9.1 Anmeldung zu Balm

1. Nutzen Sie Ihren Laptop oder Computer, um mit diesem Link zur Balm -Website zu gelangen. Sie können einen beliebigen Webbrowser verwenden.

2. Im ersten Schritt bitten wir Sie, die Vereinbarungen zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten, zum Datenschutz und zu den Allgemeinen Geschäftsbedingungen sorgfältig zu lesen und, falls Sie einverstanden sind, zu akzeptieren.

3. Als nächstes geben Sie bitte Ihre E-Mail-Adresse und Ihre persönlichen Daten ein. Bitte scrollen Sie nach unten, um alle Eingabefelder zu sehen.

4. Der "Zugangscode" ist: BALMFREE

5. Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail. Bitte navigieren Sie zu Ihrem E-Mail-Programm und öffnen die E-Mail des Absenders "ZITADEL". Für alle Fälle sollten Sie Ihren Spam-Ordner überprüfen.

6. Nachdem Sie die E-Mail geöffnet haben, klicken Sie bitte auf die Schaltfläche "Registrierung fertigstellen".

7. Sie werden zum Bildschirm "Benutzer aktivieren" weitergeleitet. Bitte löschen oder ändern Sie NICHT das Feld "Code".

8. Bitte wählen Sie ein sicheres Passwort Ihrer Wahl und bestätigen es.

9. Klicken Sie auf "Weiter".

10. Ihr Balm -Benutzerkonto ist nun aktiviert. Klicken Sie erneut auf "Weiter".

11. Sie müssen sich nun mit Ihrer E-Mail und Passwort anmelden.

9.2 Überprüfung der erfolgreichen Registrierung

Um die erfolgreiche Installation und den Zugang zur Balm-Plattform zu überprüfen:

1. Navigieren Sie zur Balm-Plattform-URL (balm.significo.com) mit einem unterstützten Webbrowser.

2. Bestätigen Sie, dass die Anmeldeseite ohne Fehler lädt

3. Klicken Sie auf Einloggen

4. Geben Sie Ihre E-Mail-Adresse und Ihr Passwort ein

5. Stellen Sie sicher, dass die Seite balm.significo.com/paths lädt

6. Klicken Sie bitte auf die Schaltfläche Pfad erkunden, um weitere Informationen über die Intervention zu sehen.

7. Klicken Sie bitte auf Anmelden, um sich für die Intervention zu registrieren

8. Sie haben nun Zugang zur ersten Sitzung und können beginnen, auf die Intervention Inhalte zuzugreifen

10. Sicherheit und Wartung

10.1 Bereitstellung von Updates

  • Updates werden während regulärer Wartungszeiten außerhalb der Hauptnutzungszeiten bereitgestellt
  • Updates werden vor der Bereitstellung intensiv getestet
  • Nach jedem Update werden gründliche Tests durchgeführt, um die Systemstabilität und Funktionalität sicherzustellen

10.2 Meldung von Fehlfunktionen

Sie können Fehlfunktionen über den folgenden Kanal melden:

  • E-Mail: balmsupport@significo.com

Bei der Meldung sollten Benutzer Folgendes angeben:

  • Detaillierte Beschreibung des Problems
  • Datum und Uhrzeit des Auftretens
  • Erhaltene Fehlermeldungen
  • Schritte zur Reproduktion des Problems (falls zutreffend)
  • Screenshots (falls zutreffend)

10.3 Passwort wiederherstellen

Um ein verlorenes Passwort zurückzusetzen

  • Klicken Sie auf den Link "Anmelden" auf der Startseite
  • Geben Sie die registrierte E-Mail-Adresse ein
  • Klicken Sie auf die Schaltfläche "Weiter"
  • Klicken Sie auf den Link "Passwort zurücksetzen" auf der Anmeldeseite
  • Folgen Sie den Anweisungen in der E-Mail zum Zurücksetzen des Passworts
  •  Erstellen Sie ein neues, starkes Passwort

11. Hersteller und Produktinformationen:

Hersteller:

Balm  ist eine Marke der Significo GmbH
Hersteller ist die:
Significo Digital GmbH
Heinrich-Mann-Allee 3 B, 14473 Potsdam
Email: balmsupport@significo.com  
Website: balm.significo.com

Einen kostenlosen Ausdruck der Gebrauchsanweisung stellen wir Ihnen nach Anforderung zur Verfügung.

Stand der Informationen:
06.01.2024
Version: 0.1.2

Weitere Informationen:

Balm ist ein Klasse I Medizinprodukt gemäß Regulation (EU) 2017/745 (MDR).

42625015962616C6DBA

Symbol Legend:

CE-Kennzeichnung Communauté Européenne

Zeigt an, dass das Produkt mit den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte übereinstimmt.

Gebrauchsanweisung ISO 7000-1641

Siehe Gebrauchsanweisung oder elektronische Gebrauchsanweisung

Hersteller ISO 7000-3082
Name und Anschrift des Herstellers des Medizinprodukts

Informationen zur eindeutigen
Gerätekennzeichnung (Unique Device Identification -UDI)

Bei dem betreffenden Gegenstand handelt es sich um ein Medizinprodukt (medical device-MD).

Warnungen und notwendige Vorsichtsmaßnahmen